患者知情同意权浅析

——周晓钰 律师

【案情简述】

2003年10月15日，王某因左下肢痛、左小腿变细、跛行、大小便失禁等入住某医院治疗，经某医院诊断，王某系L4-S2椎管占位（脂肪瘤）。2003年10月19日，某医院对王某进行了术前（操作前）谈话，并做了记录，医院将诊断结果、手术名称、手术的危险性、可能发生的意外、可能发生的并发症及预后等都采用逐条标注的形式告知了王某本人，医院也告知王某存在“肿瘤不能摘除、摘除不全、转移或复发”的可能，王某本人在书面记录上签名，并自书“同意手术”。2003年10月20日，某医院对原告行肿瘤切除术，但因“瘤体与硬膜粘连严重，且有神经根穿入，无法将瘤体完全切除”，遂对大部分肿瘤进行了切除。2003年11月8日，王某出院，某医院在王某的出院记录中载明“行肿瘤切除术”，治疗结果为“治愈”。

王某出院后，仍感左下肢麻木无力，并伴有大小便失禁，经第三方医院诊断，王某腰下肌萎缩，活动受限，腰骶压痛，活动痛，双下肢浅感觉丧失，伴有大小便失禁。遂于2008年1月9日诉至法院，并主张“被告未履行全面告知义务，即为原告做了摘除手术，侵犯了原告的知情选择权，造成原告至今瘸行的损害后果”故请求法院判决某医院赔偿。

某医院辩称，一、原告的起诉超过诉讼时效；二、原告所诉与事实不符不能成立。被告全面履行了告知、说明义务，未侵害原告的知情同意权，且在全部医疗服务中，没有违反医疗法律、行政法规、部门规章和诊疗护理常规。请求驳回原告的诉讼请求。

庭审中，法院委托某司法鉴定机构对被某医院的医疗行为及过程是否存过错或过失进行鉴定。鉴定机构所出具的鉴定报告之“分析说明”部分认为：被告医院对患者疾病的诊断正确，采用手术的治疗方案正确，术后护理也无明显不当，基于以上几点，医疗机构医务人员在诊疗护理活动中未违反现行卫生法律、法规，符合诊疗护理常规。但存在以下问题：

（一）违反告知义务。“术前（操作前）与家属、单位谈话电录”包括诊断、拟手术名称，可能发生的并发症及预后，并且逐条标注，患者本人签字同意手术，应认为等同于手术同意书。虽然手术记录记录了肿瘤为部分切除，但出院记录记录了“行肿瘤切除术”，治疗结果为“治愈”。由此可以看出，术后患者对自己的手术情况不了解，院方未能完全履行告知义务。另外，医务人员术前可能想到肿瘤不一定能完整切除，但未告知患者可采用显微激光技术，超声吸引技术，导致患者丧失选择更好手术方法的机会，因而也违反了告知义务。

（二）违反了“结果回避义务”。椎管内脂肪瘤多发生在软脊膜下，与神经组织无完整分界，也可发生在髓外或硬膜外。髓外病变可手术完全切除。软脊膜下类型的脂肪瘤与神经组织混杂，这部分瘤组织手术切除困难，可应用显微激光技术，超声吸引技术使肿瘤组织切除。患者的肿瘤位于硬脊膜外，且向椎管中心嵌入，中央有神经根穿过，手术切除有困难。从术前准备看，医务人员虽然想到了有可能无法完整切除，但在术前讨论或手术预案中没有关于如何提高注意程度，采取某些措施，促使肿瘤得以最大程度的切除。当见到肿瘤切除困难的时候，也未彩显微技术，以尽可能使肿瘤得到切除，最大程度的保护神经免受损伤，因而违反了“结果回避义务”，存在医疗过失行为。

（三）医学在一门复杂的自然科学，患者的病本身较复杂，手术完整切除存在困难，即使医务人员采取了措施，也有可能无法完整切除肿瘤和避免神经损伤。

综合以上分析认为：该医疗过失行为与患者目前的损害后果之间存的间接因果关系（诱因形式），参与度拟为16%——44%。

原告王某对上述鉴定意见没有异议，被告某医院则认为鉴定内容依据明显不足，认为不能采纳。一审法院则根据该鉴定结论判决某医院向王某承担44%的赔偿责任。宣判后，某医院不服提起上诉，二审法院经审理后，以王某之诉讼超过诉讼时效为由改判驳回的王某的诉讼请求。后王某多次上访并申请再审。二审法院提起再审后将此案发回原一审法院重审。原一审法院再次根据鉴定结论判决某医院承担20%的赔偿责任。

本案原告方并未主张医院在诊断、手术方式的选择及手术操作及术后护理等主要治疗方面存在过错，司法鉴定机构的鉴定结论也认为医院在这样诊疗行为当中并无过错。但案件一波三折，当事人争执的关键涉及患者知情同意权问题。近年来，随着医疗纠纷案件整体数量上升的形势，有关医疗机构告知、说明义务与患者知情权的医疗纷纷也时有发生，如何确定医疗机构应取得患者同意的范围、应向患者告知、说明的内容、程度成为处理此类案件的现实问题。现结合本案，就上述相关问题略作分析。

【分析意见】

一、患者知情同意权概述

患者的知情同意权，是指患者向医务人员了解自己的病情、医生拟采取的医疗措施以及这些医疗措施可能会给其带来的医疗风险，并在此基础上决定是否接受或拒绝医生的建议医疗措施的权利。据此，患者的知情同意权由两部分构成，一是患者的知情权，二是患者的同意权或选择权。患者知情是基础，但不是最终目的，在知情的基础上作出相应的选择才是其最终目的。因此，患者的知情同意权有时又被称为“知情选择权”、“自我决定权”等。 与之相对应的，便是医生的说明、告知义务。

知情同意权源于尊重患者对其身体自主的权利，其概念是第二次世界大战后提出的，最初出现于战后的纽伦堡审判。纽伦堡审判中，揭露纳粹医生在集中营中强迫受试者接受不人道的人体实验的大量事实，在审判后通过的《纽伦堡法典》中规定：“人类受试者的自愿同意是绝对必要的”，“应该使他能够行使自由选择的权利，而没有任何暴力、欺骗、欺诈、强迫、哄骗，以及其他隐蔽形式的强制或强迫等因素的干预；应该使他对所涉及的问题有充分的知识和理解，以便能够作出明智的决定。这要求在受试者作出决定前，使他知道实验的性质、持续时间和目的；进行实验的方法方法和手段；可能发生的不方便和危害；他的参与对他的健康和个人可能产生的影响”。纽伦堡审判后，知情同意逐渐成为涉及人类受试者的生物医学研究中最受人注意的伦理学问题之一，并且这个原则也逐步应用于医患关系中。 1964年，世界医师联盟总会要求作为医疗专家的医师将病情和医疗方法对没有专门知识、且怀有不安的患者具体地加以说明。其中提出以下四个理由：（1）对患者来说，强烈要求医生对自己病情及医疗手段进行说明，主张行使患者的权利；（2）对医生来说，向患者说明并得到患者同意后再施行医疗处置，将会取得较好的效果；（3）伴随着医疗技术的高度发展，对同一种疾病，可能存在多种治疗方法，采用何种方法，征求患者本人意见是必要的；（4）医生对患者说明的同时也地医疗知识进行了普及。基于以上原因，同时也为确立医生与患者之间的信赖关系，在一般医疗的场合下，医师的告知、说明义务作为原则应得到确立。

我国《侵权责任法》第55条规定了医生在一般情况下的告知义务和患者的知情同意权，第56条特别规定了医生在无法取得患者知情同意的紧急情况下的救治义务。相关医事法律、行政法规、规章中，对于医方应取得患方知情同意的范围及应告知、说明的内容也作出了比较明确的规定。如《执业医师法》第26条规定，医师应当如实向患者或家属介绍病情，但应注意避免产生不良后果。《医疗事故处理条例》第11条规定，在医疗活动过程中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险如实告知患者。《医疗机构管理条例》第33条规定，医疗机构实施手术、特殊检查或特殊治疗时，必须征得患者的同意，并应当取得其家属或关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，主治医师应当提出提出处置方案，在取得医疗机构负责人或被授权负责人员的批准后实施。《医疗机构管理条例实施细则》第62条规定，医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查或特殊治疗时，应当向患者作出必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明的，应当将有关情况通知患者家属。第88条规定，特殊检查特殊治疗是具有下列情形之一的诊断、治疗活动：（1）有一定的危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；（2）由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果的检查和治疗；（3）临床试验性检查和治疗；（4）收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。

二、医方应当说明告知的内容

为保障患者的知情同意权，向患者告知、说明有关信息成为医务人员的法定义务。医务人员违反告知义务的情形包括没有告知和没有充分告知两种情况。所以，法律所要求的医方向患方告知、说明的程度应以在医方充分说明的基础上患方作出有效同意为必要。根据我国《侵权责任法》第55条第1款的规定，医生应当向患者告知的内容可以分为两种情况：

（一）一般情况下的告知内容

在一般情况下，医生应当向患者告的内容包括患者疾病、医生拟采取的医疗措施。所谓患者的病情，是指患者所患疾病的名称或诊断、目前的状态、严重程度、疾病的转归、可能的愈后等基本情况。所谓医疗措施，是指医生根据患者病情提出的有关疾病的治疗方法，医生应当说明的内容包括：拟定的诊疗措施的性质、内容、必要性、预期的效果、既往开展此措施的情况等。

（二）特殊情况下的告知内容

在需要采取手术、特殊检查、特殊治疗的，除前述一般告知事项外，医务人员还应当告知医疗风险、替代医疗方案等情况。所谓医疗风险，是指医务人员拟采取的医疗措施可能会给患者造成的医疗目的之外的不良后果。所谓医疗替代方案，是指除医务人员建议的医疗方案或医疗措施之外，其他可能用于患者治疗的医疗方案或措施。

替代医疗方案告知是《侵权责任法》新增加的内容，本文所引述的案例并不适用该法，但并不能认为《侵权责任法》生效之前所发生的医疗纠纷就不能将告知医疗替代方案作为医方的义务，因为该法生效之前的法律对于医方告知内容的规定采用的也是列举式的立法方式，如《医疗事故处理条例》第11条规定，医疗机构及其医务人员应当将患者病情、医疗措施、医疗风险等如实告患者，而医疗替代方案作为与其它列举的事项相当程度的能够对患者做出决定、进行选择产生重大影响的信息，根据法律解释的原则，显然也应当被视为是医方应当向患者告知的内容。

但应当向患告知的医疗替代方案应当是现实存在的、患者有可能选择的医疗方案或措施，如果该医疗方案或措施还停留在学术探讨阶段尚未应用于临床医学，或该医疗措施方案资源极其稀缺、价格昂贵且患者绝不会选择的，则应不在医方告知范围之内。案件当中鉴定机构所称的医院应告知患者可选择的所谓显微激光技术，超声吸引技术替代医疗措施，截止案件再审之前国内也没有应用于椎管肿瘤切除手术临床的任何实例。为此，被告方提供了科学技术情报研究机构提供的文献查询材料，证明此前没有任何文献报道过有此实例。故笔者认为鉴定机构的鉴定结论依据不足。

三、知情同意医疗损害责任要件

医方违反了告知、说明义务，侵犯了患者的知情同意权，医方所要承担的是侵权责任，医方承担赔偿责任，应符合侵权构成的四个要件，即违法行为、损害后果、因果关系及过错。其中，医方违反告知义务，侵犯患者知情同意权的违法行为表现为不作为，因医方负有向患方充分告知的特定义务，而不履行该义务即不向患者告知、说明则构成违法行为，而告知、说明不充分不符合法律规定实际是不作为的特殊表现。就损害后果而言，违反告知、说明义务的行为与诊疗过失行为不同，其通常不会直接造成人身的损害，而且表现为在医师充分告知的情况下患者若作出不同选择可能产生的后果与实际发生的后果之间的差额。若两者之间不存在差额，或实际后果比作出不同选择可能产生的后果要好，则认为不存在损害的后果，医方不必承担赔偿责任。只有当实际后果比作出不同选择可能产生的后果差的情况下，医方才需要对这一差额承担赔偿责任。有观点认为，知情同意权是人格尊严的一种具体表现，即使不存在如上所述之差额，只要医方违反告知、说明义务的行为足以导致患者作出不同的决定，医方就应赔偿精神损害抚慰金。但主流观点认为，我国法律并未将知情权列为独立的人格权，故若无差额就不存在精神损害赔偿的问题。 在文首所列案例中，医院对患者行大部分肿瘤切除，但出院记录所选择的治疗结果为“治愈”，即使以此认定医院在术后未履行充分告知、说明病情的义务，但这一治疗结束后的告知行为并未造成患者的任何损失，因此不能以此作为赔偿依据。

四、医疗知情同意侵权的举证责任及证据认定

《侵权责任法》第55条、第56条的规定实际也可视为是证明责任分配规范，根据规定，向患者进行告知说明是医疗机构及其人员的义务，由医疗机构承担举证责任也就是必然的结论。这是因为，一方面说明告知义务是医疗机构及其人员应当履行的注意义务，是否履行，医方具有主动性，有责任提供证据证明；另一方面，在医疗中，患者通知处于被动状态，而医方通常在告知等义务履行及取得患者同意的时候要签署书面文件，因此告知义务的履行通常可以由提出“手术同意书”等文件而得到证明。卫生部发布的《病历书写基本规范》第23条规定，手术同意书是指手术前，主治医师向患者告知拟施手术的相关情况，并由患者签署是同意手术的医学文书。内容包括术前诊断、手术名称、术中或术后可能出现的并发症、手术风险、患者签署意见并签名、主治医师和术者签名等。可见在拟对患者采用手术这一医疗措施之前，应当签署手术同意书，手术同意书的主要内容即是医务人员应当如实向患者告知的内容，是医务人员履行其告知义务和患者者行使知情同意权的书面证明。

医疗纠纷案件与一般侵权案件最突出的不同之处，是其高度的专业性。由于法官并非医学专家，无法根据其掌握的专业知识对案件进行实体判断，所以医学专业鉴定便成为大多数医疗损害纠纷案件的必经程序。《民事诉讼法》第72条规定：“人民法院对专门性问题认为需要鉴定的，应当交由法定鉴定部门鉴定”。但在知情同意权医疗纠纷中，医方是否履行了告知、说明义务是否侵害了患者的知情同意权这一事实问题一般情况下并不涉及专业的医学知识，法律规定医方的告知、说明义务应以签署手术同意书等书面方式完成，故医方向法庭提供手术同意书等书面告知材料即可完成其行为意义上的举证责任，对于该材料是否真实、是否能够证明医方履行了充分告知义务而免除其责任，则应通过当事人双方质证，由法官根据法律规定、常识、经验等依其心证做出决断。对此问题，一般不应由鉴定机构鉴定完成，因为对于证据的审查判断及案件事实的认定，其本质并非医学专门问题（虽然可能与医学问题有关），法官不应将其职责范围可以解决且能够解决好的问题交由鉴定机构完成。事实证明，鉴定机构认定案件证据问题是勉为其难且非其职责所在的。所以，对于患方仅就医方违反告知、说明义务侵害其知情选择权而提出请求的案件，法院并无必要委托进行医学或司法鉴定。本文所引用的案件就应当是如此。对于请求权混合了医学诊疗过错及违反告知、说明义务过错而委托鉴定的医疗纠纷案件，法院也不宜直接照搬和全盘采纳鉴定机构对于告知、说明义务的过错认定，而应根据实际情况综合判断认定。